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國藥改革:境外臨床受認可,藥品進口大提速!
發布時間:2018-7-12 10:49:23  共閱:1061次

刮刮乐2019app www.fbpvw.com 710日,國家藥品監督管理局官網發布《關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告(2018年第52號)》(簡稱《指導原則》)和解讀,旨在貫徹落實“兩辦文件”精神,對藥品在中國境內申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。

  

按照《指導原則》要求,涉及的境外臨床試驗數據,包括但不限于申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗數據;在境外開展仿制藥研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用于注冊申請。

  

政策加持之下,不僅意味著跨國藥企將有更加充足的理由考慮提升中國區域在新藥開發全球布局的戰略地位,進一步鼓勵本土藥企充分發揮國內外臨床資源,提高創新藥以及仿制藥的整體研發水平。

    

▍聚焦本土患者需求

  

《指導原則》提出,申請人應確保境外臨床試驗數據真實性、完整性、準確性和可溯源性;境外臨床試驗數據的產生過程應符合人用藥品注冊技術國際協調會議(ICH)臨床試驗質量管理規范(GCP)的相關要求。

  

對于境外臨床試驗數據的完整性,《指導原則》進一步明確,保證臨床試驗數據的完整性是接受注冊申請的基本要求,境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請的,應提供境外所有臨床試驗數據,不得選擇性提供臨床試驗數據;對于已有境外早期臨床試驗,后續在境內進行臨床研發的,藥品注冊申請人應對早期臨床試驗數據進行評價,具備完整臨床試驗數據的,經與藥審中心溝通交流后,可用于支持后續臨床試驗;對于所有臨床試驗已在境外完成尚未上市的,應提供完整的境外臨床試驗數據包;已上市的,還應提供安全性、有效性更新數據,方可用于在中國的注冊申請。

  

事實上,政策發布并非一蹴而就,此前“接受境外臨床試驗數據”的審評審批思路已在多個指導原則和政策文件中有所體現,推動進口藥在國內上市不斷加速。早在20151月,原國家食品藥品監督管理總局就發布了《國際多中心臨床試驗指南》,參照ICH-GCP等國際通行原則,指導國際多中心臨床試驗(MRCT)在我國的申請、實施及管理,鼓勵我國申辦方開展國際多中心藥物臨床試驗;201710月,兩辦“42號文”再提有條件接受境外多中心臨床試驗數據,以加速藥物研發國際化進程,提升藥物可及性。

  

20171020日,《接受境外臨床試驗數據的技術要求(征求意見稿)》開始在國家藥品審評中心網站征求公眾意見,征求意見截止時,共收到9家單位和個人的74條意見和建議。采納的合理意見建議主要歸納有六項:(一)明確本指導原則適用范圍為藥品,與醫療器械進行區別;(二)對于境外臨床試驗數據提交主體由原“藥品上市許可人”修訂為“藥品注冊申請人”,更符合藥品研發過程實際情況;(三)修訂部分術語,如對數據完整性要求由原“臨床試驗與數據”修訂為“臨床試驗數據”;(四)臨床試驗數據的整理要求增加按照“《藥品注冊管理辦法》的要求”;(五)對臨床藥理學數據提交的目的補充“為境外臨床試驗數據適用于中國人群”的分析;(六)與藥審中心溝通交流的目的從“保障臨床試驗數據質量”變更為“確保臨床試驗設計和數據分析科學合理”。

  

某藥企研發部門負責人此前曾對記者分析,從目前監管思路看,應用MRCT海外臨床數據支持注冊需要重點聚焦3個維度:首先是臨床試驗可接受性,試驗方案設計是否科學合理,是否符合倫理及GCP,臨床數據必須具備高質量;第二,臨床試驗數據結果體現的療效性和安全性可以支持本土患者;第三,藥物的臨床效果在各地區之間具備一致性。

    

▍革新國內研發模式

  

決定藥物臨床試驗設計終點、判斷藥品商業需求、高效推進臨床、優化管理策略、確定新市場、優化藥物組合、挖掘藥物適應癥等,都需要透過臨床數據體現。正因如此,降低臨床試驗風險,提高臨床試驗成功率,滿足各國差異化監管法規和藥品開發需要,是醫藥企業研發突破必須思考的問題。

  

業內人士指出,一系列政策出臺和落地,不僅惠及中國患者,利好跨國藥企成為政策獲益者,也令國內本土藥企面對全新的挑戰和競爭,驅使本土藥企轉換研發模式,將“從頭創新”切換到“引進項目”,并開始思考優先選擇在境外開展臨床試驗的模式。

  

近年來,中國藥企引進海外在研項目的數量始終保持兩位數增長,涉及品種主要集中在腫瘤、免疫等臨床急需領域,且多為美國、韓國處于Ⅱ期臨床之前的早期項目:201712月,天境生物獲得德國MorphoSys公司研發的CD38單抗MOR202在大中華地區的開發和銷售權;20185月,恩華藥業獲得美國Trevena公司μ阿片受體(MORbiased激動劑TRV130Oliceridine)用于中重度疼痛的獨家許可;此外,再鼎醫藥、基石藥業等明星企業更是手握眾多引進項目。

  

臨床數據全球共享,研發資源國際接軌,通過國際多中心臨床試驗(MRCT)實現藥品全球同步開發,快速滿足產品上市目標,傳統的政策壁壘已被打破。恒瑞醫藥全球研發總裁張連山分析指出,國外企業在境外獲得臨床數據如果能夠適用于中國人群,則可以申請免臨床試驗直接提交上市申請,這種全球開發策略將大大利好跨國藥企縮短進口藥在國內上市的時間,監管政策也有意推動進口藥快速上市以滿足患者需求。

  

“以腫瘤領域為例,2017年在中國啟動的腫瘤項目MRCT47個,占23%?!閉帕澆徊獎硎?,隨著中國加入ICH和相應政策放寬,越來越多的MRCT將在中國開展,截至20184月,有40PD-1/PD-L1產品的MRCT把中國納入了試驗范圍,眾多跨國藥企均積極把臨床Ⅲ期階段的MRCT擴展到中國區域。

  

2017121日,阿斯利康開發的PARP抑制劑奧拉帕利片二線治療卵巢癌的中國上市申請獲藥審中心(CDE)承辦受理,這是三報三批取消后第一個憑借一項包括中國在內的MRCT研究數據直接申請中國上市的進口新藥;20171218日,藥審中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十五批)》,禮來的長效GLP-1受體激動劑度拉糖肽進入優先審評名單,申報也是“以含中國數據的國際多中心試驗結果申請免臨床”。

  

不難看出,《指導原則》細化落地,將進一步激活全球研發產業鏈融入中國臨床轉化資源,甚至開發出源自中國惠及全球的創新藥物。本土藥企和跨國藥企快速調整研發策略,將使國內市場進入全新的競爭階段。

 

(來源:醫藥經濟報)