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藥品電子監管碼系統將重啟,大批藥商淘汰進入倒計時!
發布時間:2019-4-29 17:41:30  共閱:541次
 

刮刮乐2019app www.fbpvw.com 428日,國家藥監局發布兩則公告稱,推動藥品信息化追溯體系建設,編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。現予發布,自發布之日起實施。

 

事實上,藥品追溯碼并非新鮮事物。2009年起,國家對批準上市的藥品已開始編制本位碼,用于唯一標識按照藥品注冊管理辦法批準上市的與特定生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格等信息對應的藥品。

但,以追溯碼為基礎的信息化追溯體系建設,需要企業投入大量的人力、物力,因此推行阻力也非常大。20161月,民營藥店湖南養天和大藥房甚至遞交訴狀,起訴原國家食品藥品監督管理總局強制推行藥品電子監管碼,違反招投標法、涉嫌行政壟斷。

全流程管理

追溯數據保存應不少于5

此次《建設導則》規定,藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺)和藥品追溯監管系統。

同時,包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

而藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任,可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯,并應按照監管要求,向監管部門提供相關數據,追溯數據字段應符合追溯基本數據集相關技術標準的規定。

藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

同時,藥品批發企業在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。

此外,藥品零售企業在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時更新售出藥品的狀態。

最終,藥品使用單位在采購藥品時,應向上游企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時更新售出藥品的狀態。

直至去年(2018824日),國家藥監局發布公告,公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》的反饋意見,藥品追溯體系建設才又重新列入日程。

而此次公布的《藥品信息化追溯體系建設導則》中明確了,藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

無疑,這將意味著我國的醫藥產業正式進入電子監管時代。

全面鋪開

大批藥商遭淘汰

藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。

有數據顯示,全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系,這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。有藥店經營者表示,此前,為了配合藥品電子監管系統,每個門店需購買掃碼槍、數字證書,掃碼槍價格大約每臺80-500元。

當然,藥品追溯體系的重建,將面臨同樣的難題。有分析人士指出,在藥品生產流通全流程中,藥品生產、批發企業更需要追溯體系,而零售終端對其需求不那么迫切:小型藥店購銷存管理混亂,很多不愿意接入系統內,增加合規成本;而大型連鎖藥店已經有了一套溯源系統流程了。

就此問題,曾有接近藥監的人士向健識君表示,盡管此次公布了《建設導則》,但并不是對原有工作的全部推翻,企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。

但不可否認的是,倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開,實現“閉環”建設,追溯到醫療機構和藥店終端,除了假藥、劣藥再無處藏身,銷售回流藥成為歷史,將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。

此前,原國家食品藥品監督管理總局相關領導曾明確指出,全國的藥品流通企業一共有1.2萬家,80%藥品批發量集中在前100家企業。曾經掛靠、走票的違法企業要從中淘汰出局,讓整個市場干凈,讓流通過程能夠簡潔,讓費用降低,真正讓公眾得到實惠。

來源:健時局)