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首批國家重點監控合理用藥藥品目錄出臺
發布時間:2019-7-18 10:48:37  共閱:518次

刮刮乐2019app www.fbpvw.com     7月1日,國家衛健委和國家中醫藥管理局發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》(以下簡稱《目錄》),神經節苷脂等20種藥品的使用將被重點監控?!賭柯肌方魑〖逗透骷陡骼嘁攪蘋怪氐慵囁睪俠磧靡┮┢紡柯嫉幕?,且實施動態調整。

“問藥師公眾號創始人冀連梅在其公眾號刊文,將《目錄》內的部分藥品稱為長期盤踞在中國藥品銷售金額排行榜前列的神藥。她認為:國家層面出臺《目錄》,有監管合理用藥和醫??胤蚜礁霾忝嫻囊庖?。

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創始人史立臣則認為,《目錄》不僅將使相關藥品生產企業銷售額下降,還將影響中國醫藥行業整體研發格局,藥企研發重心將更快地回到滿足臨床需求的軌道上。

20種藥品入選 波及眾多知名藥企神經節苷脂、腦苷肌肽……20種藥品為什么會被重點監控?

冀連梅表示,《目錄》中的20種藥品基本上是營養神經的藥物,其臨床療效沒有大規??蒲еぞ蕕鬧っ?,但價格高昂,且在臨床上濫用嚴重。

《目錄》內產品適應證多為心腦血管和神經系統疾病,其性價比的與銷售額的反差強烈。中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB數據顯示,《目錄》藥品2018年在國內樣本醫院的銷售額均在億元以上,排名第一的奧拉西坦銷售額將近15億元,而我國首個國產創新藥鹽酸??頌婺崞?/span>2018年的銷售額創歷史新高,也才12.08億元。

但《目錄》藥品的高銷售額將成為過去。被重點監控的產品以后很難像以前那樣維持高銷售量了,產品銷量會大幅下滑。主銷《目錄》產品的企業整體經營業績會下滑。史立臣說。

《目錄》牽扯一大批藥企,其中不乏知名企業。記者在國家藥品監管局網站檢索《目錄》藥品的批文持有情況,發現單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液就涉及齊魯制藥有限公司、北京四環制藥有限公司等企業,奧拉西坦涉及石藥集團歐意藥業有限公司等,注射用磷酸肌酸鈉涉及辰欣藥業股份有限公司、山東羅欣藥業集團股份有限公司等。

值得注意的是,《目錄》的影響將是持續性的。國家衛健委和國家中醫藥管理局表示,《目錄》將作為省級和各級各類醫療機構重點監控合理用藥藥品目錄的基礎,醫療機構要重點監控目錄內藥品的臨床使用、加強目錄外藥品的處方管理,并要求建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度,將藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核指標。

嚴控合理用藥 藥品研發格局漸變

近年來,我國加強了對合理用藥的管理。修訂藥品說明書、出臺重點監控藥品目錄、制定臨床診療指南和技術操作規范……種種舉措都指向藥品的合理使用。冀連梅說。

值得一提的是,加強輔助用藥管理也是提升合理用藥水平的重要內容。20152月國務院辦公廳發布的《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》、201812月國家衛健委發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》和20191月國務院辦公廳發布的《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》都有輔助用藥的相關內容。

輔助用藥被視為萬能藥。史立臣介紹,以前國家在藥品使用層面沒有進行嚴格的監管,一些企業開發了很多科室都能用的萬能藥,通過營銷手段來促進其使用,這些行為有損患者利益,不利于醫??胤?。隨著國家監管政策的調整,相關行為將受到限制。

史立臣坦言,有的企業擔心自己的產品被列入輔助用藥目錄,已開始尋求轉型,在2017年前后就開始調整產品戰略。萬能藥開始為治療性產品讓路。

在史立臣看來,國家嚴管輔助用藥的態度明確,此次出臺的《目錄》,從某種意義上說是國家版的輔助用藥目錄,這提醒以萬能藥為主銷產品的企業要及時調整研發重點,進行新產品開發。

   來源:中國醫藥報

 

附件:

關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄
(化藥及生物制品)的通知

國衛辦醫函〔2019558

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局:

為貫徹落實國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》和國家衛生健康委《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,國家衛生健康委會同國家中醫藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎上,形成了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》(以下簡稱《目錄》)。現印發給你們,供各地在加強合理用藥管理、開展公立醫院績效考核等工作中使用,并提出以下工作要求:

一、制定省級和各醫療機構目錄

各省級衛生健康行政部門要會目錄基礎上,形成本機構重點監控合理用藥藥品目錄。省級和各醫療機構的目錄同中醫藥主管部門在《目錄》基礎上,形成省級重點監控合理用藥藥品目錄并公布。公布后及時報國家衛生健康委和國家中醫藥局備案。各級各類醫療機構在省級應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網站公示等形式向社會公布。

二、重點監控目錄內藥品的臨床應用

各醫療機構要建立重點監控合理用藥藥品管理制度,加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進一步規范醫師處方行為,對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規范,明確規定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的,要嚴格按照指南或原則執行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評,加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種,采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施,保證合理用藥。

三、加強目錄外藥品的處方管理

對未納入目錄的化藥、生物制品,醫師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規定,按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限,合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對于中藥,中醫類別醫師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫院中藥飲片管理規范》等,遵照中醫臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫師,經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后,遵照中醫臨床基本的辨證施治原則,可以開具中成藥處方;取得省級以上教育行政部門認可的中醫、中西醫結合、民族醫醫學專業學歷或學位的,或者參加省級中醫藥主管部門認可的2年以上西醫學習中醫培訓班(總學時數不少于850學時)并取得相應證書的,或者按照《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試辦法》有關規定跟師學習中醫滿3年并取得《傳統醫學師承出師證書》的,既可以開具中成藥處方,也可以開具中藥飲片處方。

四、加強藥品臨床使用監測和績效考核

各級衛生健康行政部門、中醫藥主管部門和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容,與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合,考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品,做好常規臨床使用監測工作,發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題,要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。

國家衛生健康委將會同國家中醫藥局對《目錄》進行動態調整。


國家衛生健康委辦公廳
國家中醫藥局辦公室
2019年611


第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄
(化藥及生物制品) 

(排名不分先后)